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阴道粘膜刺激试验方法和应用标准
发表时间:2022-03-29 13:43:58

一、适用产品


阴道黏膜刺激试验产品:

与女性私处有接触的医用产品、医疗器械、卫生用品等。



二、检测标准


阴道粘膜刺激检测应用标准:

阴道粘膜刺激检测ISO 10993-10,GB/T 16886.10。


三、其他


阴道刺激性试验方法:

通常选用大鼠、兔或犬。给药容积可参考临床拟用情况或不同动物种属的最大给药量。给药频率根据临床应用情况,通常每天1~2次,至少7天,每次给药与粘膜接触至少4小时。观察内容:阴道    部位、临床表现(如疼痛症状)和阴道分泌物(如血、粘液)等,给药后动物死亡和剖检结果,局部组织有无充血、水肿等现象,并进行阴道和生殖系统病理组织学检查等。


阴道粘膜刺激试验周期:

6-7周。


Delta德尔塔仪器专注于医疗器械检测设备的研发和生产,包括有源ME产品设备、医疗器械工装GB9706.1标准医用电气安规检测设备,主要有:

医疗器械检测设备清单:轮椅车双辊疲劳测试机,电动轮椅车制动器疲劳试验机,轮椅车跌落试验机,轮椅车摆锤冲击试验机,轮椅车静态强度试验机,医疗床脚轮寿命试验机,护理床载荷耐久性试验机,护理床反复耐久性试验机,护理床自由落体耐冲击试验机,护理床过门槛试验机,轮椅车静态稳定性试验台,轮椅车动态稳定性试验台,轮椅车测试用假人,人体重量模型试验装置,膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机,IEC60601-2-52楔形试验工具,IEC60601-2-52锥形试验工具,IEC60601-2-52圆柱形试验工具,IEC60601-2-52球面加载垫工具,IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置,桡骨骨密度试件,根骨骨密度试件,骨密度仪BUA试件......


医疗器械工装:


IEC60601-2-52楔形试验工具

符合标准:符合IEC60601-2-52:2015标准中图CC.1要求设计制造。主要参数规格:楔形工具是根据IEC60601-2-52图CC.1要求设计制作而成,用于评估医疗器械的V型开口风险程度,被测区域是B和C的V形开口,本三角形测试工具材质为铝,重量3.34kg.

IEC60601-2-52锥形试验工具

符合标准:符合IEC60601-2-52:2015标准中图201.103a要求设计制造。主要参数规格:锥形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103a设计而成,本锥形试验工具材质为45#钢,重量5.1±0.05kg。

IEC60601-2-52圆柱形试验工具

符合标准:符合IEC60601-2-52 :2015标准中图201.103b要求设计制造。主要参数规格:柱形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103b设计而成,材质为45#钢,重量3.34±0.05kg.

IEC60601-2-52球面加载垫工具

符合标准:符合IEC60601-2-52 :2015标准中图201.104要求设计制造。主要参数规格:加载垫工具符合IEC60601-2-52:2015标准中图201.104设计而成,材质为45#钢。用于测试医疗器械的ME设备,直径是¢355mm±5mm,冲击器的表面有前沿半径R20mm的,半径R800mm的凸球面曲率,重31Kg。

IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置

符合标准:医用病床冲击试验装置是根据IEC60601-2-52附录BB,图BB.2设计制造而成,材质为45#钢。

主要参数规格:本冲击器体大约200mm直径,通过弹簧与冲击面隔离开。冲击体可以自由地在垂直冲击面的轴线上自由移动。总重量为25kg正负0.1kg.冲击体及附件,减去弹簧质量为17kg正负0.1kg。

弹簧总成弹性系数为6.9N/mm正负1N/mm且移动部件的总摩擦系数应该为0.25N到0.45N。当弹簧系统受力1040N正负5N时,压缩量为60mm以上。冲击面为硬性球面,直径为200mm正负5,球面半径为300mm,弧高12mm。

桡骨骨密度试件

1.1 声速(23℃):试件 1:2390±10m/s;试件 2:2680±10m/s;试件 3:2750±10m/s;材质:密度应均匀,不得有气泡和杂质;表面作抛光处理

根骨骨密度试件

1.1 声速(23℃):试件 1:2360±10m/s;试件 2:2720±10m/s;试件 3:2760±10m/s;材质:密度应均匀,不得有气泡和杂质;表面作抛光处理

骨密度仪BUA试件

3.1 声速(23℃): 1550±5m/s;单位长度宽带超声衰减(23℃):10±1dB/MHz/cm材质:密度应均匀,不得有气泡和杂质;表面作抛光处理; 尺寸:长50mm宽45mm高40mm;配置:1个模块,提供出厂测试证书。

水平加热表面动态试验装置

1.技术参数:1.1 满足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 动态试验测试要求1.2该容器有一个铜制或铝制的平面底,底的直径¢120 mm±10 mm,¢150 mm±10 mm,该容器有一个圆形倒角,其半径至少是R10 mm。容器中填有高度一致的钢球,总重量为1.8 kg±0.01 kg。