医疗器械注册时提交的产品检验报告是医疗器械设计验证的重要评价材料。根据新修订的《医疗器械监督管理办法》，医疗器械注册时提交的产品检验报告是医疗器械注册申请人或者申请人或者符合条件的医疗器械的自检报告。规定检验通过。检验机构。报告。这是我国首次允许医疗器械注册申请人或备案人在国家监管层面提交医疗器械产品注册自查报告。
企业注册自查的好处和风险
此前，国内医疗器械企业必须提供符合条件的医疗器械检测机构出具的检测报告方可注册。具备资质的医疗器械检测机构对所有医疗器械企业开放，有限的检测资源难以同时满足大量应急检测需求。切换到自查后，企业可以根据既定的优先级分配内部资源。这大大缩短了重大项目的检验周期，加快了产品的上市进程。这对于转化企业的研究成果非常重要。加快临床应用。
然而，在自检为医疗器械企业加快产品上市带来好消息的同时，也必须认识到，自检带来的风险也不容忽视。首先，医疗器械企业希望自己的产品能够快速完成注册测试。如何在缩短测试周期的同时确保测试流程合规、真实、完整、可追溯，是企业和监管机构需要关注的重点。即在追求测试效率的同时管理合规风险。此外，此前有资质的医疗器械检验机构必须进行产品注册检测，并借助有资质的医疗器械检验机构的技术能力对产品的安全性进行评估。..., 在评估有效性和上市之前充当看门人。转为自检后，医疗器械企业的技术能力相对于具备资质的医疗器械检验机构存在局限性，因此需要对自检产品安全性、有效性相关的质量风险进行管理。
应注意建立与检验相关的管理要求
对于自检，注册申请人必须具备自检能力，并配备检验设备和兼容设备的产品检验要求。 《医疗器械注册自检管理办法》规定，注册申请人对产品的部分技术要求不具备检查能力的，应当将相关项目外包给具有资质的医疗器械检验机构。建议我可以做到。供检查。但是，为了提高检测效率，最大限度地发挥自检的效益，医疗器械企业增加了常用的检测设备和设施，方便自检，下面可能对企业产品实行套路。综合考虑检验周期和检验成本。检查自检。对于一些投资大、利用率低的检验设备/设备，可以考虑外包检验。
笔者在企业内部建立了检验相关的管理要求，对检验人员、检验样品、设备与环境、检验质量、检验记录进行管理，严格管理，相比于增加检验设备和设备的情况。 .确保测试结果真实、准确、完整和可追溯的测试过程。 《医疗器械注册自检管理办法》提倡对检验人员、检测样品、设备与环境、检测质量、检测记录等管理的具体要求，均不超过“CNAS-CL01”。由于是实验室认可导则（ISO/IEC17025），《医疗器械注册自检实施细则》中也规定进行自检的实验室是通过了中国国家认可委员会的认可。对于合格评定服务（CNAS），您不需要提交部分申请材料。您只需提供相应的批准补充文件和相应的检验范围补充信息。
如果医疗器械企业的实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，则检验相关要素的管理是根据《医疗器械注册自检实施细则》，自检是要考虑自检与其他测试的不同要求。另一方面，考虑到自检前实验室出具的文件形式与注册自检报告的差异，需要对相关文件记录模板进行修改。另一方面，由于技术要求检查的特点和多模型覆盖的潜力，注册自查工作可能与以往的检查有所不同。应考虑自检的特殊工作指南。 , 可根据需要打包提供。与检验准入、检验过程控制、检验报告输出等重要任务相关的工作指示，指导自检工作的开展。医疗器械企业实验室未获得或未获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的，按照《自我管理条例》的要求进行自检。 “医疗器械注册检验”要求组织与检验相关的管理要求，推动企业发展。完善实验室管理体系，提高管理水平和技术能力，增强公司整体竞争力。
建立注册自检质量管理体系流程
自检的实施也对医疗器械企业的质量管理体系提出了新的要求。
首先，企业需要解读《医疗器械注册自检管理办法》的要求，并据此建立与注册自检相关的质量管理体系流程。在工艺可行性的层面上，法规只定义了基本要求。企业还需要根据注册自查业务的特点，规划相应的业务流程、职责、节点交付成果，建立并规划适应自身。 -检查业务流程。流程/记录模板。
其次，注册检测样品的真实性是贯穿公司自检过程的重要关注点。因此，在建立自检体系的过程中，不仅要放宽对样品生产可信度的控制要求，而且要提高相应的注册自检的质量控制要求，以保证产品的可信度。注册...以及自检过程。例如，在项目规划过程中增加注册检验方法的规划，在进行注册自检过程中增加质量部门的见证测试，增加质量部门对“医疗器械注册”的遵从性。自检”。提交注册、自查等前自查环节的《管理规定》
再次，应认真对待注册自检过程中发现的不合格品和变更控制。对于非认证产品，必须遵循相应的非认证测试流程，并保持相应的非认证记录。无论是不合格变更还是主动变更，都需要遵循相应的变更流程。除了各项管理要求外，企业加强与有资质的医疗器械检验机构的技术交流，不断提高内部检验人员的技术能力，客观上提高产品的安全性和有效性，需要准确评价。 -检查期的发展。只有企业的自检能够为产品的安全性和有效性评估提供真正客观的证据，才能实现社会公检资源的优化利用。
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