1. AIMDD下的协调标准约60余项，详细的协调标准清单请点击：Directive 90/385/EEC相关协调标准。其中较为重要的标准包括：
l EN 556系列医疗器械的灭菌
l EN ISO 10993系列医疗器械的生物学评价
l EN ISO 11137至11140 保健产品的灭菌
l EN ISO 13408系列健康保健产品的无菌处理
l EN ISO 14155系列人体使用医疗器械的临床调研
l EN 45502系列标准有源植入医疗器械
l EN 60601系列医疗电子设备-通用安全要求
2. 以下为部分通用安全标准：
90/385/EEC部分通用安全标准
协调标准编号及其修订件 | 对应的IEC标准 | 备注 |
EN 45502-1:1997 | ||
EN 60601-1:1990 EN 60601-1:1990/ A1:1993+ EN 60601-1:1990/ A2:1995+ | IEC 60601-1:1988 | |
EN 60601-1:2006 | IEC 60601-1:2005 | 替换EN 60601-1-1:1990及其修订件 |
EN 60601-1:2006/AC:2010 | ||
EN 60601-1-6:2010 | IEC 60601-1-6:2010 | |
EN 62304:2006/AC:2008 |
3. 2012-8-30日，有源植入式医疗器械指令90/385/EEC更新了协调标准，涉及保健产品的灭菌、医疗器械质量管理体系、医疗器械风险管理。发布的EN ISO 11137-2:2012标准替换了EN ISO 11137-2:2007，被替换的标准将于2012-9-30起不再适用。新发布了EN ISO 13485-2012及该标准的修订版，替换了2003版的质量管理体系标准，被替换的标准于新标准发布之日起终止适用。同时，EN ISO 14971:2009也不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。新增的协调标准如下：
90/385/EEC新增加的协调性标准
欧洲标准组织 | 协调性标准 | 发布于时间 | 被替代的标准 | 被替代标准的终止适用日期 |
CEN | EN ISO 11137-2:2012 (new) Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2012) | 2012-8-30 | EN ISO 11137-2:2007 | 30/09/2012 |
EN ISO 13485:2012 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) | 2012-8-30 | EN ISO 13485:2003 | 2012-8-30 | |
EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new) | 2012-8-30 | |||
EN ISO 14971:2012 (new) Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2012-8-30 | EN ISO 14971:2009 | 2012-8-30 |
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