IEC/EN 60601-2-2高频外科设备和高频外科附件的基本安全与基本性能检测

IEC/EN 60601-2-2规定的最低安全要求被认为规定了高频手术设备操作的实际安全程度。本特定标准修订和补充IEC60601-1（第三版，2005年)：医疗电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的一般要求，以下简称一般标准(见201.1.4）。

标准部分内容摘录：

201.1

范围，对象及相关标准.

用标准第1条. 1) 适用，但以下情况除外：

201.1.1

*范围

替换：

本国际标准适用于201.3.222中定义的高频开关设备的基本安全和永久性能。

额定输出功率不超过50W（例如用于微型手术，或用于牙科或眼科）的HF医疗设备不受本特定标准的

某些要求的限制。这些豁免在相关要求中注明。

201.1.2

对象

替换：

本标准的目的是确定201.3.222中定义的HF医疗设备的基本安全和ESSENTIAL性能要求。

201.1.3

担保标准

补充：

本特定标准是指通用标准第2条和本特定标准第2条所列的那些适用的抵押品标准。

IEC60601-1-2和IEC60601-1-8分别适用于第202和208条中的修改。

IEC60601-1-3、IEC60601-1-10和IEC60601-1-11 2) 不适用。在IEC60601-1系列中所有其他公布的附

带标准都适用于已公布的标准。

201.1.4

特别标准

替换：

在IEC60601系列中，特定标准可以根据特定情况修改、替换或删除通用标准和附带标准中的要求

为了简洁起见，IEC60601-1在本特定标准中被称为通用标准。担保标准由其文件编号引用。

这个特定标准的子句和子句的编号对应于前缀为“201”的一般标准的编号(例如。本标准中的201.1

涉及通用标准第1条的内容)或适用的附带标准，其前缀为“20x”，其中x是附带标准文件号的最终数字

(例如。 202.4本特定标准涉及60601-1-2抵押标准第4条的内容，

203.4本特别标准涉及60601-1-3抵押标准第4条的内容等)。通用标准正文的修改用以下文字说明：.

“替换”是指将一般标准或适用的附带标准的条款或小节完全替换为本特定标准的案文。

“附加”指本特定标准的案文是对一般标准或适用的附带标准要求的补充。

“修正”是指对一般标准或适用的附带标准的条款或分款作出本特定标准案文所指明的修正。

除一般标准以外的其他分类、数字或表格从201.101开始编号。然而，由于一般标准中的定义编号为3.1至3.139，本标准中的附加定义从201.3.201开始编号。附加附件有letterAA、BB等，以及附加项目AA)、BB)等。

附属品或数字是附属品标准的附加品或数字，从20x开始编号，其中“x”是附属品标准的数目，例如。 202表

IEC60601-1-2，IEC60601-1-3的203等。

“本标准”一词是指一般标准、任何适用的附带标准和这一特定标准。

如果本特定标准中没有相应的条款或分句，一般标准或适用的担保品标准的条款或分句虽然可能不相关，但适用时不作修改；如果打算不适用一般标准或适用的担保品标准的任何部分，尽管可能相关，但在本特定标准中对此作出了说明。

201.2

规范性参考资料

注：参考文献列在书目中，从第79页开始。

通用标准第2条适用，但下列情况除外：

替换：

IEC60601-1-2：2007，医用电气设备-第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求-附带标准：电磁兼容性-要求和测试BSEN60601-2-2：

IEC60601-1-8：2006，医用电气设备-第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求-附带标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的一般要求、测试和指导

补充：

IEC61000-4-3：2006，电磁兼容性 (emc) – 第 4-3部分：测试和测量技术-辐射，射频电磁场抗扰度测试

IEC61000-4-6：2003，电磁兼容性(EMC)-第4-6部分：测试和测量技术-对由射频场引起的传导干扰的免疫力

CISPR11：2003，工业、科学和医疗(ISM)射频设备-电磁干扰特性-极限和测量方法

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