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吻合器检测标准及检测项目
发表时间:2022-04-09 16:09:02
适用产品
吻合器检验报告适用:
本规范适用于吻合器类商品!


吻合器功能:提供两排相互间隔的缝钉 , 将组织进行直线型闭合,无切割功能。适用于胸外科、 胃肠外科、肝胆外科 , 如肺大包、 主支气管、 门静脉、 胰头及直肠远端手术等。


检测标准
吻合器检测标准及检测项目:

YY/T 0245—2008《吻(缝)合器通用技术条件》
YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》
YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》
2015年版《中华人民共和国药典》


医用电器通用检测项目:

医用电气设备

1

识别,标记和文件

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 6

2

输入功率

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 7

3

电压和(或)能量的限制

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 15

4

外壳和防护罩

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 16

5

隔离

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 17

6

保护接地, 功能接地和电位均衡

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 18

7

连续漏电流和患者辅助电流

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 19

8

电解质强度

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 20

9

机械强度

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 21

10

正常使用的稳定性

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 24

11

超温

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 42

12

溢流, 液体泼洒,泄露, 受潮,进液, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 44

13

不正常的运行和故障状态

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 52

14

元器件和组件

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 56

15

网电源部分, 元器件和布线

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 57

16

结构和布线

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 59


其他

吻合器注册检测周期:20-55个工作日
吻合器检验费用:5000-60000元不等。


医疗器械检测设备

Delta德尔塔仪器专注于医疗器械检测设备的研发和生产,包括有源ME产品设备、医疗器械工装GB9706.1标准医用电气安规检测设备,主要有:

医疗器械检测设备清单:轮椅车双辊疲劳测试机,电动轮椅车制动器疲劳试验机,轮椅车跌落试验机,轮椅车摆锤冲击试验机,轮椅车静态强度试验机,医疗床脚轮寿命试验机,护理床载荷耐久性试验机,护理床反复耐久性试验机,护理床自由落体耐冲击试验机,护理床过门槛试验机,轮椅车静态稳定性试验台,轮椅车动态稳定性试验台,轮椅车测试用假人,人体重量模型试验装置,膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机,IEC60601-2-52楔形试验工具,IEC60601-2-52锥形试验工具,IEC60601-2-52圆柱形试验工具,IEC60601-2-52球面加载垫工具,IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置,桡骨骨密度试件,根骨骨密度试件,骨密度仪BUA试件;

导尿管流量和耐弯曲测试装置,人体动脉采集器采血性能测试仪,医用注射器滑动性能测试仪,防护服抗病毒穿透性试验仪,鼻氧管物理性能测试仪,吸痰管残留真空测试仪,医用小孔径连接件正负压泄漏测试仪,HME水分损失测量仪,GB/T 1962.1鲁尔圆锥接头多功能测试仪,医疗袋类气密性自动化检漏仪;医用病床拉伸杆动态疲劳和边栏强度试验机,假肢假脚动态疲劳试验机,医用光源综合性能测试评价系统,电动手术台摆动量测试工装,手术显微镜性能检测系统,压力控制器件寿命测试工装,热垫式治疗仪专用恒温循环系统,热敷贴温度特性测试仪,血透机气泡监测测试系统,呼吸气体监护系统响应时间测试装置,无创血压高频测试装置,无创自动测量血压计NIBP寿命试验装置,称重法输液泵/注射泵测试仪,高频手术防护措施试验电路装置,心电图机通用试验电路装置,起搏器过载试验电路装置,超声三维测试水箱,呼吸机质量检测仪,不溶性微粒检测仪,腹部穿刺器阻气和密封性能测试仪,无菌医疗器械包装软性屏障膜抗揉搓性测试仪,医用接骨螺钉性能测试仪,医用导管滑动性能测试仪,医用胶带阻水性测试仪,采血针折断力测试仪,医用针管刚性测定仪,医用针管韧性测定仪,注射器密合性正压检漏仪,22mm锁接接头可靠性试验仪......