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血液相容性适用标准
发表时间:2022-04-01 16:15:21
血液相容性检测。接触循环血液的医疗设备通常需要进行血液相容性评估,我们会根据您的产品和数据需求提供多种类型的测试。这些包括溶血(材料和机械诱导),PTT,补体激活和体内血栓形成。这些测试符合ISO 10993生物相容性指南。


检测标准
血液相容性适用标准
ISO 10993-4
ASTM F756

血液相容性测试选项
如果您准备好提交样品进行测试,请填写“样品提交表”。

HCX14血液相容性:溶血,ASTM方法,间接(人类血液)
HCX14血液相容性:溶血,ASTM方法,直接接触(人血)
HCX150 ASTM溶血完成(直接和间接接触)
HCX220血液相容性:部分凝血活酶时间(PTT),人血浆
HCX22血液相容性:部分凝血活酶时间(PTT),人血浆,测试和谓词
HCX24血液相容性:补体激活,仅SC5b-9,第1条测试文章
HCX24血液相容性:补体激活,SC5b-9,测试和谓词
SCX67血液相容性:狗血栓形成
SCX680血液相容性:猪血栓形成
SCX690血液相容性:羊血栓形成

其他
1.溶血试验
溶血测试旨在确定具有直接或间接血液接触并满足血液测试要求的医疗设备材料的溶血特性,以选择与血液相互作用的测试。Nelson Labs用新鲜的人类血液而不是兔子血液进行测试。Nelson Labs提供的测试系统可以评估生物化学因素(材料诱导的溶血)和机械力(机械诱导的溶血)。

2.PTT测试
部分凝血活酶时间(PTT)测试是用于检查内在途径中凝血异常的常规筛查测试。该测试是在与循环血液直接接触的医疗器械材料上进行的。

3.补体激活
补体激活测试用于确定医疗设备激活补体系统的可能性。这种体液免疫反应可能是由于将异物引入体内引起的,并可能导致诸如炎症和组织损伤的不良影响。该测试旨在满足免疫学测试要求,以选择与血液相互作用的测试。纳尔逊实验室(Nelson Labs)在分析中的时间点评估了SC5b-9的产生,以观察一段时间内可能的激活水平。

4.体内血栓形成试验
所述体内血栓形成测试确定比较血栓性对于旨在用于血液接触的医疗装置。该测试使制造商能够查看医疗设备是否对人体造成任何潜在的不良影响,例如血小板活化,血栓形成,栓塞或细胞损伤。

样品规格
HCX140:1个完整的设备,每个设备必须为150 cm2或5克
HCX145:3个完整的设备,每个设备必须为50 cm2或2克
HCX150:4个完整的设备,每个设备必须为150 cm2或5克。可以将多个设备合并在一起以满足此要求
HCX220:1台设备或12-24 cm2
HCX225:1个设备或每个12-24 cm2(测试文章和谓词)
HCX240:每个设备18-30 cm2
HCX245:样品量:18-30cm²或0.6-1克。自PDS批准起,周转时间为24天。
SCX670:4个测试设备和4个谓词。需要CSS批准才能符合TAT。
SCX680:2个测试设备和2个谓词。需要CSS批准才能符合TAT。
SCX690:2个测试设备和2个谓词。需要CSS批准才能符合TAT。


医疗器械检测设备

Delta德尔塔仪器专注于医疗器械检测设备的研发和生产,包括有源ME产品设备、医疗器械工装GB9706.1标准医用电气安规检测设备,主要有:

医疗器械检测设备清单:轮椅车双辊疲劳测试机,电动轮椅车制动器疲劳试验机,轮椅车跌落试验机,轮椅车摆锤冲击试验机,轮椅车静态强度试验机,医疗床脚轮寿命试验机,护理床载荷耐久性试验机,护理床反复耐久性试验机,护理床自由落体耐冲击试验机,护理床过门槛试验机,轮椅车静态稳定性试验台,轮椅车动态稳定性试验台,轮椅车测试用假人,人体重量模型试验装置,膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机,IEC60601-2-52楔形试验工具,IEC60601-2-52锥形试验工具,IEC60601-2-52圆柱形试验工具,IEC60601-2-52球面加载垫工具,IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置,桡骨骨密度试件,根骨骨密度试件,骨密度仪BUA试件;

导尿管流量和耐弯曲测试装置,人体动脉采集器采血性能测试仪,医用注射器滑动性能测试仪,防护服抗病毒穿透性试验仪,鼻氧管物理性能测试仪,吸痰管残留真空测试仪,医用小孔径连接件正负压泄漏测试仪,HME水分损失测量仪,GB/T 1962.1鲁尔圆锥接头多功能测试仪,医疗袋类气密性自动化检漏仪;医用病床拉伸杆动态疲劳和边栏强度试验机,假肢假脚动态疲劳试验机,医用光源综合性能测试评价系统,电动手术台摆动量测试工装,手术显微镜性能检测系统,压力控制器件寿命测试工装,热垫式治疗仪专用恒温循环系统,热敷贴温度特性测试仪,血透机气泡监测测试系统,呼吸气体监护系统响应时间测试装置,无创血压高频测试装置,无创自动测量血压计NIBP寿命试验装置,称重法输液泵/注射泵测试仪,高频手术防护措施试验电路装置,心电图机通用试验电路装置,起搏器过载试验电路装置,超声三维测试水箱,呼吸机质量检测仪,医疗器械不溶性微粒分析仪......

 

医用病床拉伸杆动态疲劳和边栏强度试验机

医用病床拉伸杆动态载荷试验和侧面护栏(闩锁)推拉强度试验机是依据YY9706.252-2021《医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求》标准中第201.9.8.3.3.3“边栏强度和栓锁可靠性”及第201.9.8.3.3.4“拉伸杆的动态试验”要求设计制作。适用于测试医用病床、老人护理床,中医理疗床等产品之负载、护栏推拉强度试验、拉伸杆动态载荷疲劳试验。模拟床在负载情况的强度和护栏推拉强度和拉伸杆动态强度试验。

假肢假脚动态疲劳试验机

满足GB/T 18375.5-2004《假肢-下肢假肢的结构检验-第5部分:辅助结构检验》以及GB 14723-2008下肢假肢通用件、GB/T 18027-2008电动上肢假肢部件、ISO 22675《假肢 踝足装置和足部组件 要求和试验方法》等标准试验要求。

ISO 22675规定,努力验证性能要求,如强度,耐久性和使用寿命循环测试程序,踝足设备和外部下肢假肢脚的单位。此外, ISO 22675了一个静态的测试程序,对假肢踝足装置和足部单元,由一个静态的验证试验和静强度极限测试。 

医用光源综合性能测试评价系统

本测试系统适用于手术无影灯、牙科用灯等医用各种照明光源、理疗和治疗光源、验光仪、手术显微镜、裂隙灯显微镜、光固化机、诊室、病房等医疗环境普通照明用光源及灯具产品等设备的皮肤和眼睛的光化学紫外、眼睛的近紫外、视网膜蓝光、小光源视网膜蓝光、视网膜热、弱视刺激下的视网膜热、眼睛红外、皮肤热等的辐射曝辐射值,视网膜紫外危害曝辐射值,表观光源对向角,可达发射值等测试性能指标的测量。


医用病床拉伸杆动态疲劳和边栏强度试验机



假肢假脚动态疲劳试验机


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