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医疗器械敏化测试标准
发表时间:2022-03-31 16:48:17

一、适用产品
敏化测试产品范围:
医疗器械产品、医用材料等

二、检测介绍
敏化测试用于确定化学药品和医疗设备的敏化活性。这些测试正在评估某种材料或产品引起迟发型超敏反应的可能性。
敏化测试将动物暴露于多个诱导阶段和单个激发阶段的测试物品提取物或测试物品中。除去测试物品/提取物后24±2小时和48±2小时,将观察每只动物的攻击部位,以发现皮肤致敏反应。敏化反应是通过观察红斑和/或水肿(发红和肿胀)与机体免疫系统相互作用而注意到的。

三、检测标准
敏化测试适用标准
ISO 10993-10
ISO 10993-12

四、其他
敏化测试选项
如果您准备好提交样品进行测试,请填写“样品提交表”。

SCX110添加报价敏化:Magnusson-Kligman方法,2次提取
SCX115添加报价敏化:Magnusson-Kligman方法,液体/化学
SCX130添加报价敏化:Buehler方法,斑贴试验

样品规格
SCX110:6个完整的设备,每个设备必须为120 cm2或4克。需要CSS批准才能符合TAT
SCX115:25mL。需要CSS批准才能符合TAT。
SCX130:116个样品,每个1英寸^ 2件。需要CSS批准才能符合TAT。


Delta德尔塔仪器专注于医疗器械检测设备的研发和生产,包括有源ME产品设备、医疗器械工装GB9706.1标准医用电气安规检测设备,主要有:

医疗器械检测设备清单:轮椅车双辊疲劳测试机,电动轮椅车制动器疲劳试验机,轮椅车跌落试验机,轮椅车摆锤冲击试验机,轮椅车静态强度试验机,医疗床脚轮寿命试验机,护理床载荷耐久性试验机,护理床反复耐久性试验机,护理床自由落体耐冲击试验机,护理床过门槛试验机,轮椅车静态稳定性试验台,轮椅车动态稳定性试验台,轮椅车测试用假人,人体重量模型试验装置,膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机,IEC60601-2-52楔形试验工具,IEC60601-2-52锥形试验工具,IEC60601-2-52圆柱形试验工具,IEC60601-2-52球面加载垫工具,IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置,桡骨骨密度试件,根骨骨密度试件,骨密度仪BUA试件;

导尿管流量和耐弯曲测试装置,人体动脉采集器采血性能测试仪,医用注射器滑动性能测试仪,防护服抗病毒穿透性试验仪,鼻氧管物理性能测试仪,吸痰管残留真空测试仪,医用小孔径连接件正负压泄漏测试仪,HME水分损失测量仪,GB/T 1962.1鲁尔圆锥接头多功能测试仪,医疗袋类气密性自动化检漏仪;医用病床拉伸杆动态疲劳和边栏强度试验机,假肢假脚动态疲劳试验机,医用光源综合性能测试评价系统,电动手术台摆动量测试工装,手术显微镜性能检测系统,压力控制器件寿命测试工装,热垫式治疗仪专用恒温循环系统,热敷贴温度特性测试仪,血透机气泡监测测试系统,呼吸气体监护系统响应时间测试装置,无创血压高频测试装置,无创自动测量血压计NIBP寿命试验装置,称重法输液泵/注射泵测试仪,高频手术防护措施试验电路装置,心电图机通用试验电路装置,起搏器过载试验电路装置,超声三维测试水箱,呼吸机质量检测仪,医疗器械不溶性微粒分析仪......


医用小孔径连接件正负压泄漏测试仪

YY/T0916.20小孔径连接件性能测试仪适用于各类医用液体和气体用小孔径连接件,诸如胃肠道应用连接件、四肢气囊充气应用连接件、轴索应用连接件、血管内或皮下应用连接件的泄露性能试验。本仪器在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩、保持时间、内部水压、可测试鲁尔接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂、压力衰减泄漏、正压液体泄漏、负压空气泄漏等各项性能,并在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩,保持时间、内部水压、分离力、泄漏率值,包括各种6:100(鲁尔)接头小孔径连接件,(锁定和非锁定),如小孔径连接件、输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。

HME水分损失测量仪

HME水分损失测量仪是一款根据 YY/T 0735.1-2009 《麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸 气体的热湿交换器(HME) 第1部分:用于最小潮气量为250mL的HME》和客户使用习惯及需求 研发设计的一款全新的、高自动化的HME检测设备。该设备主要用于对模拟人体的热湿交换器 的性能进行检测,主要检测在HME在使用过程中的水分损失值。 


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