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《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》和《江苏省医用防护服应 急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》
发表时间:2020-03-11 16:02:54

关于印发《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》和《江苏省医用防护服应 急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》的通知


省局各检查分局,各有关单位:为继续做好新冠肺炎防控物资保障工作,保证医疗防护用品质量,我局研究制定了《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检 查指南》《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》(详见附件),现印发给你们,并就有关事项通知如下:


一、资料申报 首页 药品 医疗器械 化妆品 请输入搜索关键字 微博 关闭 申请人申报医用防护服医用口罩应急审批的,应按照《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作 的通知》(苏药监审批〔2020〕11号)要求提交相应资料。申报资料要求详见《新冠肺炎疫情期间江苏省医用防护服/医用口罩应急 审批申报指南》。申报资料中有关注册申报资料可参照《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》递交。无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报。 


二、注册检验 申请人应向江苏省医疗器械检验所申请或委托《获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》中的检验机构对产品 进行全性能检验。同一品种同时申报无菌和非无菌的,企业应对无菌产品申请全性能检验,对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医 用防护口罩应分别进行密合性检测。


三、现场检查 应急审批申请受理后,由省局常州检查分局按照《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》组织现场检查,重点检查 企业的生产条件、产品检验能力、原材料控制、标签标识管理等环节。


(一)生产环境。无菌医用防护服应确定在十万级洁净区域,非无菌医用防护服应确定在三十万级洁净区域。无菌医用外科口 罩、无菌医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域;无菌一次性使用医用口罩、非无菌医用外科口罩、非无菌医用防护口罩生产应 确定在三十万级洁净区域;非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。 


(二)原材料控制。企业应具有稳定的原料供货渠道,提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告 等。供应商及原材料型号规格不得随意更换,若发生变化,企业应重新审计供应商且重新送检产品。 


(三)生产管理。企业应具备医用防护服医用口罩生产的设备设施,除环氧乙烷灭菌、辐照灭菌可以委托以外,其他工序原则上 不得委外。经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改,若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。每 批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。


(四)成品检验。成品检验应按照每一生产批进行,其中无菌产品的无菌检测和环氧乙烷残留量检测应按照每一灭菌批进行。企 业不具备微生物限度检测、无菌检测、环氧乙烷残留检测等自检能力的,可以委托有资质的第三方机构检验并签订委托检验合同。


附件:1. 江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南.doc

   2. 江苏省医用防护服应急审评指南.doc 

3. 江苏省医用口罩应急审评指南.doc


江苏省药品监督管理局 
2020年3月9日

附件1

江苏省医用防护服医用口罩应急审批

现场检查指南

 

为保证应急审批工作质量,提高应急审批现场检查的有效性,现根据国家药品监督管理局有关规定,制定本检查指南。


一、制订依据

《医疗器械生产质量管理规范》;

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》;

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》;

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》;

《总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》(食药监械〔2016〕37号);


《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行<医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)>的通知》(肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号);


江苏省药品监督管理局《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》(苏药监审批〔2020〕11号)。


二、适用范围

本检查指南适用于新冠疫情防控期间江苏省医用一次性防护服(标准为GB 19082-2009,以下简称医用防护服)、一次性使用医用口罩(标准为YY/T 0969-2013)、医用外科口罩(标准为YY 0469-2011)、医用防护口罩(标准为GB 19083-2010)(三种类型的口罩以下简称医用口罩)的应急注册申请、生产许可证申请(核发/变更)的现场检查。


三、检查要求

医用防护服、医用口罩应急审批的现场检查在省局指导下,由省局常州检查分局统一协调安排,调度全省检查员参与应急审批现场检查。检查组应按照《医用防护服应急审批现场检查要点》《医用口罩应急审批现场检查要点》(附件1-2)有关要求,如实记录现场检查情况,客观评价受检企业,认真撰写《江苏省医用防护服/医用口罩应急审批现场检查报告》(附件3),并在《江苏省医用防护服/医用口罩应急审批现场检查报告》中注明要求企业整改的期限,要求企业将整改完成情况报属地检查分局,由属地检查分局加强日常监管。


《医用防护服应急审批现场检查要点》《医用口罩应急审批现场检查要点》均为26项,其中*条款为12项,一般条款14项。检查中发现有*条款不符合或*条款符合但一般条款3项以上不符合的,检查结论为未通过检查;一般条款3项(含)以下不符合的,检查结论为拟通过检查。检查结束后,由检查组长将检查报告和企业的整改计划反馈至常州检查分局,由常州检查分局审核检查报告并明确检查结论后统一报送江苏省药品监督管理局认证审评中心。

 

附件:1.江苏省医用防护服应急审批现场检查要点

2.江苏省医用口罩应急审批现场检查要点

3.江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查报告


附件1

江苏省医用防护服应急审批现场检查要点

 

章节

条款

内容

机构和人员

*1.1

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

*1.2

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,设置相应的质量检验机构,配备专职检验人员。

1.3

应当建立对人员的清洁要求,制定洁净区工作人员卫生管理制度。明确人员服装要求,制定洁净工作服的管理规定。

厂房与设施

*2.1

无菌医用防护服生产确定在十万级洁净区域,非无菌医用防护服生产确定在三十万级洁净区域。提供有资质的第三方环境监测报告。

注:十万级洁净区域、三十万级洁净区域是指符合YY0033-2000标准相关要求洁净度级别的生产环境。

2.2

洁净车间内温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。

设备

*3.1

根据生产工艺流程,应当配备与制版、裁剪、缝制、热封压胶、包装等相应工序匹配的生产设备、工艺装备,且确保有效运行。

*3.2

应当配备与产品检验要求(如外观、结构、尺寸、抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量等)相适应的检验仪器和设备,量程和精度应当满足使用要求,应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定。

医用防护服检测设备一般有通用量具,抗渗水试验装置、等速伸长试验机、超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等。

非无菌产品重点关注微生物指标,无菌产品重点关注无菌及环氧乙烷残留量检测。

如微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量项目委外,应提供与有资质的第三方检测机构的委托合同,且每批送检。

3.3

空气净化系统应保持正常运行,并有相关记录。

标签

标识

*4.1

说明书、标签样稿应标明注册证编号、产品规格型号、执行标准和产品技术要求编号、“无菌”或“非无菌”,灭菌产品还应标明灭菌方式等。非无菌产品有效期2年,无菌产品有效期1年。

辐照灭菌医用防护服标识标记还应符合《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》附件2有关要求。应标明灭菌日期,辐照灭菌医用防护服产品有效期不超过1个月。

若医用防护服不具备阻燃性能及静电衰减性能,应在标签中注明。

采购

*5.1

建立供应商审核制度。应当与主要原材料(聚丙烯材质复合面料(或其他材质)、胶条)供应商签订质量协议,明确采购质量要求(检测报告中至少应包含克重、断裂强力等),明确双方所承担的质量责任。

供方及主要原材料型号规格不得随意更换,若发生变化,应对供方重新评审且产品重新送检。

5.2

建立采购控制程序。采购记录应当满足可追溯要求。

5.3

应当对采购物品进行检验或验证。

生产

管理

*6.1

应当编制生产工艺规程和作业指导书。明确关键工序和特殊过程并对重要参数进行验证或确认。医用防护服的特殊过程一般是:封口、灭菌。热风压胶。

经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数和设备不得随意更改,若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。

*6.2

每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

6.3

应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。

*6.4

应当选择适宜的方法对产品进行灭菌。企业可自行灭菌或委托灭菌,灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认。应当保存每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。按照《关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函》(药监械管[2020]33号)要求可进行环氧乙烷灭菌后快速解析,应进行快速解析的验证。(无菌产品适用)

质量

控制

*7.1

应当根据强制性标准以及产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告。每批产品均应当有批检验记录,并满足可追溯要求。

微生物限度或无菌检验、环氧乙烷残留量可委托有相关资质的第三方检验机构进行检验,委托检验的应签订委托合同。

非无菌产品成品检验应按照每一生产批进行,无菌产品成品检验中无菌指标和环氧乙烷残留量应按照每一灭菌批进行,其他项目按生产批进行。

注:生产批是指同一批原材料、同一工艺条件下连续生产出的产品。

灭菌批是指在同一灭菌柜内、同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

7.2

应当规定产品放行条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

7.3

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样。

文件

管理

8.1

建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录。

8.2

记录应当清晰、完整、易于识别、检索和保存,记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当符合规定要求。

销售和售后服务

9.1

应当建立产品销售记录,并满足可追溯要求。

9.2

销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

不合格品控制

*10.1

应当对不合格品进行有效控制。不合格品的标识、隔离应符合程序文件的规定,不合格品处理记录,应按文件规定进行评审。

常见不合格原因:1.出现跳针、漏针、针脚密度不符合规定要求;2.热封胶带的封边不平整、不密封。

处理措施:1.规范操作,定期培训,加强检验。2.提高热封胶带质量,控制热封温度。

不良事件监测、分析和改进

11.1

企业应当建立不良事件监测规定,按规定开展不良事件监测活动,并有相关记录。

11.2

企业应当建立纠正预防措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。

  

附件2

江苏省医用口罩应急审批现场检查要点

 

章节

条款

内容

机构和人员

*1.1

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

*1.2

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,设置相应的质量检验机构,配备专职检验人员。

1.3

应当建立对人员的清洁要求,制定洁净区工作人员卫生管理制度。明确人员服装要求,制定洁净工作服的管理规定。

厂房与设施

 

*2.1

无菌医用外科口罩、医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域,非无菌医用外科口罩、医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域;

无菌一次性使用医用口罩生产应确定在三十万级洁净区域,非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。提供有资质的第三方环境监测报告。

注:十万级、三十万级洁净区域是指符合YY0033-2000标准相关要求洁净度级别的生产环境。

受控区域是指控制厂房空气清洁度,定期对车间环境、设备进行清洁消毒、进入车间进行换鞋、洗手、穿戴工作帽、工作服、口罩,手消毒,采取加装无臭氧紫外灯,定期对生产环境进行消毒,生产区域门窗关闭等措施加强对生产环境控制。

2.2

洁净车间内温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。(无菌产品适用)

设备

*3.1

根据生产工艺流程,应当配备与切片成型、鼻线贴合、耳带点焊、包装等相应工序匹配的生产设备、工艺装备,且确保有效运行。

*3.2

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,量程和精度应当满足使用要求,应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定。

生产一次性使用医用口罩检验要求有外观、尺寸、每平方米质量、鼻夹、口罩带、微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量等。

生产医用外科口罩检验要求有外观、尺寸、每平方米质量、鼻夹、口罩带、合成血液穿透、微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量等。

生产医用防护口罩检验要求有外观、尺寸、每平方米质量、鼻夹、口罩带、合成血液穿透、密合性、微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量等。

检测设备一般有通用或专用量具,电子天平、10N砝码、拉力试验装置、气相色谱仪、超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等。医用外科口罩还应有合成血液穿透试验仪;医用防护口罩还应有环境试验箱、合成血液穿透试验仪、密合性试验仪。

非无菌产品重点关注微生物指标,无菌产品重点关注无菌及环氧乙烷残留量检测。

如微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量项目委外,应提供与有资质的第三方检测机构的委托合同,且每批送检。

3.3

空气净化系统应保持正常运行,并有相关记录。

标签

标识

*4.1

说明书、标签样稿应标明注册证编号、产品规格型号、执行标准和产品技术要求编号、“无菌”或“非无菌”,灭菌产品还应标明灭菌方式等。非无菌产品有效期2年,无菌产品有效期1年。

采购

*5.1

建立供应商审核制度。应当与主要原材料(纺粘无纺布,熔喷无纺布,耳带)供应商签订质量协议,明确采购质量要求(每平方米质量),明确双方所承担的质量责任。

供方及主要原材料型号规格不得随意更换,若发生变化,应对供方重新审核且产品重新进行全性能检测。

5.2

建立采购控制程序。采购记录应当满足可追溯要求。

5.3

应当对采购物品进行检验或验证。

生产

管理

*6.1

应当编制生产工艺规程和作业指导书。明确关键工序和特殊过程并对重要参数进行验证或确认。医用口罩的特殊过程一般是:封口、灭菌。口罩带焊接是关键工序。

经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数和设备不得随意更改,若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。

*6.2

每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

6.3

应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。

*6.4

应当选择适宜的方法对产品进行灭菌。企业可自行灭菌或委托灭菌,灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认。应当保存每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。按照《关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参看方法的函》(药监械管[2020]33号)要求可进行环氧乙烷灭菌后快速解析,应进行快速解析的验证。(无菌产品适用)

质量

控制

*7.1

应当根据强制性标准以及产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告。每批产品均应当有批检验记录,并满足可追溯要求。

微生物限度或无菌检验、环氧乙烷残留量可委托有相关资质的第三方检验机构进行检验,委托检验的应签订委托合同。

非无菌提供的产品成品检验应按照每一生产批进行,无菌提供的产品成品检验中无菌指标和环氧乙烷残留量应按照每一灭菌批进行。

注:生产批是指同一批原材料、同一工艺条件下连续生产出的产品。

灭菌批是指在同一灭菌柜内、同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

7.2

应当规定产品放行条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

7.3

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样。

文件

管理

8.1

建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录。

8.2

记录应当清晰、完整、易于识别、检索和保存,记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当符合规定要求。

销售和售后服务

9.1

应当建立产品销售记录,并满足可追溯要求。

9.2

销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

不合格品控制

*10.1

应当对不合格品进行有效控制。不合格品的标识、隔离应符合程序文件的规定,不合格品处理记录,应按文件规定进行评审。

常见不合格原因及处理措施:

不合格:口罩带的焊接不牢固,口罩片的焊接不牢固。

处理措施:规范操作,加强检验,定期培训,工艺再确认。

不良事件监测、分析和改进

11.1

企业应当建立不良事件监测规定,按规定开展不良事件监测活动,并有相关记录。

11.2

企业应当建立纠正预防措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。


附件3

江苏省医用防护服医用口罩应急审批

现场检查报告


企业名称


组织机构代码/

统一社会信用代码


法定代表人


生产地址


检查日期


检查类型

应急审批现场检查

□无菌:EO灭菌    辐照灭菌□非无菌 

产品分类

□医用一次性防护服          □一次性使用医用口罩  

□医用外科口罩     □医用防护口罩

产品名称

受理号:

产品名称:

型号:

规格:

检查依据

□《江苏省医用防护服/医用口罩应急审批现场检查要点》

检查情况简介

1、企业基本情况

 

 

2、应急审批注册产品及生产工艺流程简介

 

 

3、生产环境情况

 

 

4、生产设备和检测设备情况

 

 

5、产品试生产情况

 

 

6、主要原材料供应商情况

 

 

 

7、其他需要说明的情况(如委外工序和委外检验情况)

 

 

 

质量管理体系运行情况综合评价

企业按照YY/T0287建立了质量管理体系并能正常运行,但在XXX方面还存在以下缺陷。

不符合项目

序号

不符合条款号

(关键项目前加*)

不符合项描述

1



不符合共XX项:其中*条款XX项,一般条款XX项。

检查组建议

的核查结论

□拟通过检查              □未通过检查         

检查组监督

检查处置建议

以上不符合项,限期企业一个月内整改完毕,并将整改情况报属地检查分局。同时企业应提交整改计划或说明随检查报告反馈常州检查分局。

检查组成员签字

组员


组长


观察员


企业确认

检查结果

 

 

生产企业负责人签字:

(加盖企业公章)

年    月     日

备注

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,落实产品质量安全和安全生产管理是医疗器械企业的法定责任。








注:本检查报告一式三份,常州检查分局,属地检查分局和企业各一份。

 

附件2

江苏省医用防护服应急审评指南

 

一、产品名称

按照《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,产品名称为医用一次性防护服(以下简称“医用防护服”)。


二、产品的结构和组成

医用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成,分为连身式和分身式两种,由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。(图示举例见图1、图2)





三、产品的适用范围


适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。


四、产品注册单元划分


连身式和分身式防护服可在同一注册单元,无菌和非无菌防护服可在同一注册单元。


五、产品的研究要求

(一)原材料应具有稳定的供货渠道,以保证终产品的质量,应提供供货合同及原材料供应商出厂检测报告等,检测报告中至少应包含克重、断裂强力等。如对原材料进行后处理,如覆膜或增加助剂等,应对添加的材料和工艺进行规定和验证。


(二)灭菌工艺研究

参考GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定,提交产品包装及灭菌方法选择的依据,经过确认并进行常规控制,并应开展以下方面的确认:

1.产品与灭菌过程的适应性:应考察环氧乙烷灭菌工艺过程对于防护服的影响。

2.包装与环氧乙烷灭菌过程的适应性。

3.应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。

4.残留毒性:应当明确其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g及采取的处理方法,并提供研究资料。


应提供以上相关资料,委托灭菌应提供灭菌合同以及相关研究确认报告。


医用防护服经环氧乙烷灭菌后,应急情况下企业可按照《关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参看方法的函》(药监械管〔2020〕33号)要求进行快速解析,应提供快速解析的验证报告。无菌放行采用GB18279.1-2015第11章产品灭菌放行的方法进行。


疫情期间,医用防护服可采用钴60或电子加速器辐照灭菌,应按《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》(肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号)的要求进行验证确认和灭菌放行。


(三)产品包装和有效期研究

应提供产品包装验证报告及有效期验证计划。


产品包装验证可根据有关国内、国际标准进行,如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、ISO 11607系列标准、ASTM D4169-16等,提交产品的包装验证报告。


在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数,如在产品技术要求中所描述的参数,并提交所选择测试方法的验证资料。考虑加速/实时老化对于终产品的影响,以及产品的稳定性和批间可重复性。还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。

原则上,应急审批的无菌产品有效期不超过1年,非无菌产品有效期不超过2年。采用辐照灭菌方式生产的医用防护服,应标明灭菌日期,产品有效期不超过1个月。


六、产品技术要求

企业可以根据自身产品的技术特点制定医用防护服产品的技术要求,但性能指标不得低于GB 19082-2009有关要求,如有不适用条款,应说明理由。产品技术要求中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容。

技术要求举例模板详见附件。


七、产品注册检验要求

连身式和分身式应分别送检,无菌和非无菌均有的产品,应对无菌产品进行全性能检验,同时补充检测非无菌产品的微生物限度要求。

注册检验应为产品技术要求的全性能检验。


八、产品说明书和标签要求

医用防护服产品的说明书、标签应符合相关法规规定、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》(苏药监审批〔2020〕11号)提出的要求。


(一)医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

1.产品名称、型号、规格;

2.注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;

3.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;

4.医疗器械注册证编号;

5.产品技术要求的编号/国家标准;

6.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

产品为“无菌”或“非无菌”,灭菌产品还应标明灭菌方式;

采取辐照灭菌的医用防护服,企业在产品说明书中应注明产品灭菌方式,注明“辐照灭菌,仅供应急使用”等字样,并将产品有效期修订为1个月,字体大小按《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》规定执行。

7.产品使用说明(方法);

8.产品储存、运输条件、方法;

9.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

10.生产日期,使用期限或者失效日期;

11.说明书的编制或者修订日期;

12.标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

13.其他应标注的内容。若防护服不具备阻燃性能及静电衰减性能,应在标签中注明。


(二)医疗器械标签一般应当包括以下内容:

1.产品名称、型号、规格;

2.注册人的名称、住所、联系方式;

3.医疗器械注册证编号;

产品技术要求的编号/国家标准XXXXXXXXX/GB19082-2009;

4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;

5.生产日期,使用期限或者失效日期;

6.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

7.必要的警示、注意事项;产品为“无菌”或“非无菌”,灭菌产品还应标明灭菌方式;

8.储存,操作条件及说明;

9.若医用防护服不具备阻燃性能及静电衰减性能,应在标签中注明;

10.采取辐照灭菌的企业应该在产品说明书中增加产品灭菌方式,注明“辐照灭菌,仅供应急使用”等字样;

11.采取辐照灭菌的医用一次性防护服,应在单个产品外加“辐照灭菌医用一次性防护服”特殊标识的标签,如图3所示:


 图3  辐照灭菌医用一次性防护服标签示例

 

附件:医用一次性防护服产品技术要求举例

 

 

 

附件

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号/国家标准:XXXXXXXXX/GB 19082-2009

 

医用一次性防护服

1  产品型号/规格及其划分说明

1.1 组成

医用一次性防护服(以下简称医用防护服)由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。

1.2 产品型号/规格

医用防护服按型式分为连身式和分身式两种,分别见图1和图2。


注:医用防护服的关键部位是防护服的左右前襟,左右臂及背部位置。

2  性能指标

2.1 外观

2.1.1医用防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2.1.2医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8-14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。粘合或热合加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。

2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露,拉头应能自锁。

2.2 结构

2.2.1医用防护服由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1、图2 。

2.2.2医用防护服的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。

2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

2.3 尺寸

医用防护服号型分为160、165、170、180、185,号型规格见表1和表2。

表1:连身式号型规格         单位:cm

型号

身长

胸围

袖长

袖口

脚口

160

165

120

84

18

24

165

169

125

86

18

24

170

173

130

90

18

24

175

178

135

93

18

24

180

181

140

96

18

24

185

188

145

99

18

24

偏差

±2

±2

±2

±2

±2

备注:尺寸可由企业根据实际自行设计。

表2:分身式号型规格      单位:cm

型号

上衣长

胸围

裤长

腰围

160

76

120

105

100-105

165

78

125

108

105-110

170

80

120

94

110-115

175

82

125

99

115-120

180

84

140

117

120-125

185

86

145

120

125-130

偏差

±2

±2

±2

±2

备注:尺寸可由企业根据实际自行设计。

2.4 液体阻隔功能

2.4.1抗渗水性

医用防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cm H20)。

2.4.2透湿量

医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2•d)

2.4.3抗合成血液穿透性

企业应明确防护服抗合成血液穿透性的级别。

医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。

表3:抗合成血液穿透性分级

级别

压强值Kpa

6

20

5

14

4

7

3

3.5

2

1.75

1

0a

a表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。

注:医用防护服的液体阻隔性能及分级建议企业参考YY/T 1499-2016

2.4.4表面抗湿性

医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

2.5 断裂强力

医用防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。

2.6 断裂伸长率

医用防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。

2.7 过滤效率

医用防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

2.8 抗静电性

医用防护服的带电量应不大于0.6μC/件。

2.9 静电衰减性能

医用防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。

2.10 阻燃性能

具有阻燃性能的医用防护服应符合下列要求:

a)损毁长度应不大于200mm;

b)续燃时间不超过15s;

c)阴燃时间不超过10s。

2.11无菌

包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。

2.12环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

2.13非无菌医用防护服应符合GB15979-2002中微生物指标要求,见表4。

表4  防护服微生物指标

细菌菌落总数CFU/g

大肠

菌群

绿脓

杆菌

金黄色

葡萄球菌

溶血性

链球菌

真菌菌落总数CFU/g

≤200

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

≤100

3  检验方法

3.1 外观

3.1.1以目力观测,应符合2.1.1的要求。

3.1.2以目力检查,应符合2.1.2的要求。

3.1.3对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次,测定3件,均应符合2.1.3的要求。

3.2 结构

以目力检查,应符合2.2的要求。

3.3 尺寸

通用量具进行测量,应符合2.3的要求。

3.4 液体阻隔功能

3.4 1 抗渗水性

由医用防护服关键部位取样,按GB/T4744-2012规定的静水压试验进行,应符合2.4.1的要求。

3.4.2透湿量

医用防护服材料GB/T12704.1-2009规定的吸湿法进行试验,应符合2.4.2的要求。

3.4.3抗合成血液穿透性

医用防护服抗合成血液穿透性按GB19082-2009附录A进行试验,应符合2.4.3的要求。

3.4.4表面抗湿性

医用防护服外侧面按GB/T4745-2012规定的沾水试验进行,因符合2.4.4的要求。

3.5 断裂强力

医用防护服关键部位材料按GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验应符合2.5的要求。

3.6 断裂伸长率

医用防护服关键部位材料按GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验,应符合2.6的要求。

3.7 过滤效率

按GB19082-2009标准中5.7规定的方法进行试验,应符合2.7的要求。

3.8 抗静电性

按GB/T12703.1-2008中规定的方法进行试验,应符合2.8的要求。

3.9 静电衰减性能

按GB19082-2009标准中5.9规定的方法进行试验,应符合2.9的要求。

3.10 阻燃性能

按GB/T5455-2014标准规定的垂直法进行燃烧性能试验,应符合2.10的要求。

3.11 无菌

按GB/T 14233.2-2005中第3章规定的方法进行试验,采用薄膜过滤法,应符合2.11的要求。

3.12 环氧乙烷残留量

按GB19082-2009标准中5.13中规定的方法进行试验,应符合2.12的要求

3.13 微生物指标

按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验,应符合2.13的要求。

 

附注:医用一次性防护服产品技术要求涉及的标准目录

GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求

GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定

GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分:静电压半衰期

GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分:吸湿法

GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分:生物学试验方法

YY∕T 1498-2016医用防护服的选用评估指南

YY∕T 1499-2016医用防护服的液体阻隔性能和分级

《中华人民共和国药典》(2015年版  四部)


附件3

江苏省医用口罩应急审评指南

 

一、产品名称要求

按照《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,产品名称为一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩(以下简称医用口罩)。

二、产品的结构和组成

医用口罩一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体至少有三层:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)。

医用口罩一般有以下几种形式:

按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

三、产品工作原理

医用口罩大部分为自吸式过滤口罩,其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种(见图1):


图1 滤料纤维过滤机制示意图


1.扩散沉积:粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维,受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。

2.截留沉积:随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。

3.惯性沉积:粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时,粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维,并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。

4.静电吸引沉积:粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。

颗粒越小时,1、4沉积效应越强,颗粒越大时,2、3效果越好,所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用,普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm~0.3µm(见图2)。


图2  滤料穿透率和粒径关系


四、产品注册单元划分

通常按照医用口罩的分类划分为一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩三个注册单元。

同类无菌医用口罩和非无菌医用口罩可以在同一注册单元。

五、产品的适用范围

一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。

医用防护口罩适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。

六、产品的研究要求

(一)医用口罩的主体过滤材料:如聚丙烯熔喷布,高熔指聚丙烯(PP)制成的熔喷型无纺布是医用口罩的核心材料。

应对产品的过滤材料进行控制,明确过滤材料的来源及质量要求,材料应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。应提供供货合同及原材料供应商出厂检测报告等,检测报告中至少应包含单层无纺布、熔喷布的每平方米质量等。

(二)灭菌工艺研究

参考GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定,提交产品包装及灭菌方法选择的依据,经过确认并进行常规控制,并应开展以下方面的确认:

1. 产品与灭菌过程的适应性:应考察环氧乙烷灭菌工艺过程对于医用口罩的影响。

2. 包装与环氧乙烷灭菌过程的适应性。

3. 应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。

4. 残留毒性:应当明确其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g及采取的处理方法,并提供研究资料。

应提供以上相关资料,委托灭菌应提供灭菌合同以及相关研究确认报告。

医用口罩经环氧乙烷灭菌后,应急情况下企业可按照《关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参看方法的函》(药监械管〔2020〕33号)要求进行快速解析,应提供快速解析的验证报告。无菌放行采用GB18279.1-2015第11章产品灭菌放行的方法进行。

(三)产品包装和有效期研究

应提供产品包装验证报告及有效期验证计划。

产品包装验证可根据有关国内、国际标准进行,如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、ISO 11607系列标准、ASTM D4169-16等,提交产品的包装验证报告。

在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数,如在产品技术要求中所描述的参数,并提交所选择测试方法的验证资料。考虑加速/实时老化对于终产品的影响,以及产品的稳定性和批间可重复性。还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。

原则上,应急审批的无菌产品有效期不超过1年,非无菌产品有效期不超过2年。

七、技术要求

企业可以根据自身产品的技术特点制定相应的技术要求,但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求(一次性使用医用口罩标准为YY/T0969-2013,医用外科口罩标准为YY0469-2011,医用防护口罩标准为GB19083-2010),如有不适用条款,应说明理由。产品技术要求中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容。

一次性使用医用口罩技术要求举例详见附件1,医用外科口罩技术要求举例详见附件2,医用防护口罩技术要求举例详见附件3。

八、同一注册单元内产品注册检验要求

1.同一注册单元内所检验的产品应能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

2.当代表性产品的全性能不能覆盖本单元中所有产品性能时,应进行差异性检验。

如无菌和非无菌均有的产品,应对无菌产品进行全性能检验,同时补充检测非无菌产品的微生物限度要求。

不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测,如鸭嘴形防护口罩密合性检测不可覆盖拱形防护口罩。

九、产品说明书和标签要求

医用口罩的说明书、标签应符合相关法规规定、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》(苏药监审批〔2020〕11号)提出的要求。

1.医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;

(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;

(4)医疗器械注册证编号;

(5)产品技术要求的编号/行业(国家)标准;

(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

产品为“无菌”或“非无菌”,灭菌产品还应标明灭菌方式;

(7)产品使用说明(方法);

(8)产品储存、运输条件、方法;

(9)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

(10)生产日期,使用期限或者失效日期;

(11)说明书的编制或者修订日期;

(12)标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(13)其他应标注的内容。若医用防护口罩不具备阻燃性能,应注明。

2.医疗器械标签一般应当包括以下内容:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)注册人的名称、住所、联系方式;

(3)医疗器械注册证编号;

产品技术要求的编号/行业(国家)标准;

(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;

(5)生产日期,使用期限或者失效日期;

(6)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

(7)必要的警示、注意事项;产品为“无菌”或“非无菌”,灭菌产品还应标明灭菌方式;

(8)储存,操作条件及说明。

(9)若医用防护口罩不具备阻燃性能,应在标签中注明。

 

附件:1.一次性使用医用口罩技术要求举例

     2.医用外科口罩技术要求举例

     3.医用防护口罩技术要求举例


附件1

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号/行业标准:XXXXXXXXX/ YY/T0969-2013

 

一次性使用医用口罩

1  产品型号/规格及其划分说明

1.1 组成

一次性使用医用口罩(以下简称:口罩)一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层),鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。

1.2 型号/规格

口罩按佩戴方式可分为绑带式、耳挂式或头带式;也可按企业设计的外形及尺寸分,口罩尺寸举例见表1。

表1:口罩尺寸举例           单位:mm

名称

L

h

口罩

170±5%

100±5%

120±5%

100±5%

备注:尺寸企业可自行设计,允差不超过±5%。


1.3口罩的基本型式见图1。

图1  口罩的基本型式

2  性能指标

2.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

2.2口罩的基本尺寸应符合表1的规定,最大偏差应不超过±5%。

2.3 口罩应由三层热合而成,其热合点应不少于2点/10mm。企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。

2.4 鼻夹

2.4.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。

2.4.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.5 口罩带(无纺布带或松紧带)

2.5.1口罩带应戴取方便。

2.5.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.6 细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.7 通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2  。

2.8 微生物指标

2.8.1非灭菌口罩应符合表2的要求。

表2    口罩微生物指标

细菌菌落总数CFU/g

大肠

菌群

绿脓

杆菌

金黄色

葡萄球菌

溶血性

链球菌

真菌

≤100

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

2.8.2灭菌口罩经环氧乙烷灭菌,应无菌。

2.9口罩经环氧乙烷灭菌后,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

3  检验方法

3.1 外观:随机抽取3个样品进行试验。目视检查,应符合2.1的要求。

3.2 结构与尺寸:随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合2.2的要求。

3.3 测试时选取3个口罩,沿热合部位内测将口罩剪开,按内层、外层、中间层分开,使用裁样器(圆刀、方形)或者使用钢尺并配裁刀进行裁剪试样,每层样品裁剪100cm2的试样,使用精度不低于1mg的电子天平进行称重,并计算每层的单位面积质量,单位为g/m2,各层的单位面积质量(g/m2)取3个口罩的算数平均值。当试样尺寸不足以裁剪上述规定的试样时,则尽可能裁取最大尺寸的矩形试样,用通用量具测量试样的面积,称量后计算单位面积质量(g/m2),结果取算数平均值,应符合2.3的要求。

3.4 鼻夹

3.4.1随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合2.4.1的要求。

3.4.2随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,均应符合2.4.2的要求。

3.5 口罩带

3.5.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况,均应符合2.5.1的要求。

3.5.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果均应符合2.5.2的要求。

3.6 细菌过滤效率(BFE)

随机抽取3个样品进行试验,按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合2.6的要求。

3.7 通气阻力

3.7.1随机抽取3个样品进行试验。

3.7.2测试部分:取口罩中心部位进行测试。

3.7.3测试过程:试验用气体流量需调整至(8±0.2)L/min,样品测试区直径为25mm,测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式(1)计算通气阻力,结果均应符合2.7的规定。

∆ P = M/A                .......................(1)式中:

∆ P ——试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米(Pa/cm2 );

M ——试验样品正压值,单位为帕(Pa);

A ——试验样品测试面积,单位为平方厘米(cm2)。

3.8 微生物指标

根据样品标志,选择进行下述试验:

3.8.1按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验,应符合2.8.1的要求。

3.8.2按GB/T14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行试验,结果应符合2.8.2的要求。

3.9 环氧乙烷残留量试验

按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验,以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁法,结果应符合2.9的要求。

 

附注:一次性使用医用口罩产品技术要求涉及的标准目录

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

YY/T0969-2013一次性使用医用口罩

FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布

《中华人民共和国药典》(2015年版  四部)

 

 

附件2

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号/行业标准:XXXXXXXXX/YY0469-2011

 

医用外科口罩

1  产品型号/规格及其划分说明

1.1 组成:医用外科口罩(以下简称:口罩)一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体至少有三层:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层),鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。

1.2 型号/规格划分说明

口罩按佩戴方式可分为绑带式、耳挂式或头带式;也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分,口罩尺寸举例见表1。

表1:口罩尺寸举例         单位:mm

  尺寸

规格

长L

宽h

尺寸

允差

尺寸

允差

175*95

175

±5%

95

±5%

155*95

155

±5%

95

±5%

备注:尺寸企业可自行设计,允差不超过±5%。

口罩常见类型见图1:

 


图1

2. 性能指标

2.1 外观

口罩外形应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。口罩的尺寸应符合标识的设计尺寸及允差。

2.3 单位面积质量

企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。

2.4 口罩带

2.4.1口罩带应佩戴方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5 鼻夹

2.5.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。

2.5.2鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,长度应不小于8.0cm。

2.6 过滤效率

2.6.1口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7 压力差 

口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa。

2.8 阻燃性能

口罩应采用不易燃材料,离开火焰后燃烧应不大于5s。

2.9 合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

2.10 微生物指标

2.10.1非无菌口罩应符合表2的要求。

表2:口罩微生物指标

细菌菌落总数CFU/g

大肠

菌群

绿脓

杆菌

金黄色

葡萄球菌

溶血性

链球菌

真菌

≤100

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

2.10.2经环氧乙烷灭菌的口罩应无菌。

2.11 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

3. 检验方法

3.1 外观

用3个样品进行试验,目视检查,应符合2.1的规定。

3.2 结构与尺寸

用3个样品进行试验,实际佩戴,并以通用或专用量具对测量,结果应符合2.2的要求。

3.3 单位面积质量

测试时选取3个口罩,沿热合部位内测将口罩剪开,按内层、外层、中间层分开,使用裁样器(圆刀、方形)或者使用钢尺并配裁刀进行裁剪试样,每层样品裁剪100cm2的试样,使用精度不低于1mg的电子天平进行称重,并计算每层的单位面积质量,单位为g/m2,各层的单位面积质量(g/m2)取3个口罩的算数平均值。当试样尺寸不足以裁剪上述规定的试样时,则尽可能裁取最大尺寸的矩形试样,用通用量具测量试样的面积,称量后计算单位面积质量(g/m2),结果取算数平均值,结果应符合2.3的要求。

3.4 口罩带

3.4.1按YY0469-2011中5.4.1的规定对口罩进行试验,结果应符合2.4.1的要求。

3.4.2按YY0469-2011中5.4.2的规定对口罩进行试验,结果应符合2.4.2的要求。

3.5 鼻夹

3.5.1按YY0469-2011中5.3.1的规定对口罩进行试验,结果应符合2.5.1的要求。

3.5.2按YY0469-2011中5.3.2的规定对口罩进行试验,结果应符合2.5.2的要求。

3.6 过滤效率

3.6.1按YY0469-2011中5.6.1的规定对口罩进行试验,结果应符合2.6.1的要求。

3.6.2按YY0469-2011中5.6.2的规定对口罩进行试验,结果应符合2.6.2的要求。

3.7 压力差

按YY0469-2011中5.7的规定对口罩进行试验,结果应符合2.7的要求。

3.8 阻燃性能

按YY0469-2011中5.8的规定对口罩进行试验,结果应符合2.8的要求。

3.9 合成血液穿透

按YY0469-2011中5.5的规定对口罩进行试验,结果应符合2.9的要求。

3.10 非无菌口罩微生物指标

按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验,应符合2.10.1的要求。

3.11 无菌检验

按GB/T14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌实验,结果应符合2.10.2的要求。

3.12环氧乙烷残留量

按照GB/T 14233.1-2008标准中规定的气相色谱法进行试验,结果应符合2.11的要求。

 

附注:医用外科口罩产品技术要求涉及的标准目录

GB 15979-2002  一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T 14233.2-2005  医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

GB/T 14233.1-2008  医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

YY0469-2011 医用外科口罩

FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布

《中华人民共和国药典》(2015年版  四部)

 


附件 3

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号/国家标准:XXXXXXXXX/ GB19083-2010

 

医用防护口罩

1  产品型号/规格及其划分说明

1.1 组成

医用防护口罩(以下简称:口罩)由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成,口罩体至少有三层:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层),鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成,口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。

1.2 型号/规格划分说明

口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折叠式等;也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分,举例见表1。

表1:医用防护口罩型号规格      单位(厘米)


型号

外形

规格

外形尺寸

L

D

允差

XX

XX型

16.5×10.5

16.5

10.5

±5%

备注:尺寸企业可自行设计,允差不超过±5%。

口罩常见型式见图1:

 

图1  口罩常见型式

2  性能指标

2.1口罩基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污渍,不应有呼吸阀。

2.2 规格尺寸

口罩规格尺寸应符合1.2的要求。

2.3 企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。

2.4 鼻夹

2.4.1口罩上应配有鼻夹。

2.4.2鼻夹应具有可调节性。

2.5 口罩带

2.5.1口罩带应调节方便。

2.5.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.6 过滤效率

在气体流量为85L/min的情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2的要求。

企业应明确口罩过滤效率等级

表2  过滤效率等级

等级

过滤效率%

1

≥95

2

≥99

3

≥99.97

2.7气流阻力

在气体流量为85L/min的情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)。

2.8合成血液穿透

将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧不应出现渗透。

2.9表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的要求。

2.10阻燃性能

口罩所用材料不应为易燃性,续燃时间应不超过5s。

2.11密合性

口罩设计应提供良好的密合性,总适合因数应不低于100。

2.12微生物指标

2.12.1非无菌口罩微生物指标应符合表3的要求。

表3  口罩微生物指标

细菌菌落总数CFU/g

大肠

菌群

绿脓

杆菌

金黄色

葡萄球菌

溶血性

链球菌

真菌菌落总数CFU/g

≤200

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

≤100

2.12.2经环氧乙烷灭菌的口罩,产品经灭菌后应无菌,

2.13 其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

3  试验方法

3.1 口罩基本要求

取3个口罩,在300Lx-700Lx的照度下目力观察,应符合2.1的要求。

3.2 尺寸

通用量具检测,应符合2.2的要求。

3.3 测试时选取3个口罩,沿热合部位内测将口罩剪开,按内层、外层、中间层分开,使用裁样器(圆刀、方形)或者使用钢尺并配裁刀进行裁剪试样,每层样品裁剪100cm2的试样,使用精度不低于1mg的电子天平进行称重,并计算每层的单位面积质量,单位为g/m2,各层的单位面积质量(g/m2)取3个口罩的算数平均值。当试样尺寸不足以裁剪上述规定的试样时,则尽可能裁取最大尺寸的矩形试样,用通用量具测量试样的面积,称量后计算单位面积质量(g/m2),结果取算数平均值,应符合2.3要求。

3.4 鼻夹

按使用说明书规定的使用方法进行调节,应符合2.4的要求。

3.5 口罩带

按GB19083-2010中5.3的规定对口罩进行试验,应符合2.5的要求。

3.6 过滤效率

按GB19083-2010中5.4的规定对口罩进行试验,应符合2.6的要求。

3.7 气流阻力

按GB19083-2010中5.4的规定对口罩进行试验,应符2.7的要求。

3.8 合成血液穿透

按GB19083-2010中5.5的规定对口罩进行试验,应符合2.8的要求。

3.9 表面抗湿性

按GB/T4745-2012的规定对口罩进行试验,应符合2.9的要求。

3.10 阻燃性能

按GB19083-2010中5.9的规定对口罩进行试验,应符合2.10的要求。

3.11 密合性

按GB19083-2010中5.11的规定对口罩进行试验,应符合2.11的要求。

3.12 微生物指标

3.12.1按GB19083-2010中5.7的规定对口罩进行试验,应符合2.12.1的要求。

3.12.2无菌检验按GB/T14233.2-2005的方法进行无菌实验,结果应符合2.12.2的要求。

3.13 环氧乙烷残留量检验

按GB19083-2010中5.8的规定对口罩进行环氧乙烷残留量试验,应符合2.13的要求。

 

附注:医用防护口罩产品技术要求涉及的标准目录

GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB19083-2010医用防护口罩技术要求

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T4745-2012纺织织物表面抗湿性测定沾水试验

YY/T0691-2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法

FZ/T 64034-2014纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布


来源:江苏省药监局